化验室欧美达标和原料药欧美注册培训
一、化验室控制体系
化验室控制体系是FDA和欧盟EDQM现场检查的六个系统之一。本培训是实验室cGMP标准方面的基础培训，详细介绍FDA对实验室的最新要求和质量控制标准。通过化验室GMP标准方面的实际案例，系统讲解使该领域符合FDA认证要求的所有要素，涉及物理环境、校准和维护、SOP、取样、留样、文件管理、稳定性试验、强降解试验、各种分析仪器的确认、各种分析方法验证、OOS调查、变更控制、微生物、标准品、峰纯度检查、杂质档案等等。
二、原料药欧美注册
详细讲述DMF和EDMF内容的编写要求，DMF报送FDA和向EDQM申请COS证书的注意事项。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制有关483表问题、警告信与其它违规制裁所出现的CGMP问题，通过为期两天的高强度培训，学员将掌握实验室方面达标所需要的关键技能和方法。同时，还将能够帮助自己的公司有效地应对FDA、欧盟的现场检查，避免483警告。培训目标
使实验室运作符合FDA、EDQM和欧美客户的要求
建立实验设备和环境GMP标准
按照严格的cGMP期望标准来培训工作人员
在执行良好实验室操作规范(GLP)时保证数据的准确性
实施有效的设备校准和维护计划
设计全面、良好的调查策略与记录体系
保证稳定性测试程序符合FDA和ICH要求
避免分析方法验证的失败
正确准备DMF各项内容
为cGMP检查、批准前检查、批准后检查和数据审计检查做好充分准备
全面了解FDA的GMP条例对文件与记录体系的要求
使用可靠的编写技术来编写主要的cGMP文件
创建过程图；起草有效的文件模板和SOP
帮助公司加速文件审查和批准过程
等等
培训对象
适合各级质量管理人员、质量分析人员、研发人员、验证人员、内部审计人员、药政人员、国际注册人员等等。
培训方式
全实战教学模式；
讲解与讨论相结合；
现场回答互动交流；
密切联系FDA实际；
课后及时跟踪辅导。
报名事项
2008年6月21-22号（周六-周日）杭州戴斯大酒店（凯旋路451号，0571-86028888）
火车站（城站）可乘528凯旋路北下，火车东站可乘28，33，31闸弄口下往西走至十字路口左转，萧山机场乘民航大巴至火车站城站转乘528凯旋路北下车即可。
[培训费用]
此培训每人收费￥2400元，包括全套培训资料、教材、证书和培训期间的午餐费。住宿由会务组统一安排，费用自理。
参加培训的企业或个人请将培训费电汇至如下帐户：
户 名：北京洲际新泽医药科技有限公司
开户行：北京农村商业银行四季青支行万寿寺分理处
帐 号：0404100103000003244
请将参加人姓名、职务、公司、联系电话等连同电汇底单传真至: 010-68403063
中国制药企业FDA认证达标培训报名表
企业名称： 培训地点: 杭州戴斯大酒店
通讯地址： 邮编：
参加人员姓名： 人数: 总费用：
联系电话： 电子邮件：
企业签章：
日期：
合作愉快！
李丽丽
北京洲际新泽药业
