新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。

          2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行,将强化监督权力制约机制,将部分国家局职能委托给省局行使。同时厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量,限制低水平重复,严打药品研制和申报注册中造假行为。

        以下为国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上的讲话:

       备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成,经国家局2007年6月18日召开局务会研究通过后,于昨天由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布,并将于2007年10月1日起施行。下面我简单介绍一下修订工作的背景和过程,并对修改的重点内容做简要介绍。

修订背景

        2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用,但是,在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节,主要有以下几个方面:一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定,但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够,监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范,其中甚至出现了弄虚作假的严重问题,药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件,没有发挥政策导向作用,鼓励创新不够,造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多,低水平重复现象严重。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理,程序不够严密,过程不够透明等。因此,有必要对现行的《办法》进行修订。

修订过程

        国家局高度重视《办法》修订工作,成立了专门的起草小组,先后召开了研讨会30余次,分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见,并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见,还书面征求相关部委的意见,两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。2007年3月,《办法》草案在上网公开征求意见长达两个月之久,得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地实地调研,当面征求相对人意见。共收集到意见和建议万余条,经逐条梳理反复研究论证后,整理出有代表性的意见近2000条,对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。考虑到社会公众尤其是业界对《办法》的修订高度关注,我局在今年5月将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见,体现了“开门立法”和“阳光行政”。

        可以说,此次《办法》的修订过程是更新理念、统一思想、充分表达、形成共识的过程,它凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的心血与智慧,在这里,我谨代表国家食品药品监督管理局向所有关心《办法》修订工作的专家、学者、企业家和同志们表示衷心感谢!

修改的重点内容

        本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想,通过整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。

        28号令对章节的框架作了部分调整,对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容,本次修订予以简化;对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的,28号令不再重复规定。

        28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条,修订的重点内容主要有以下3个方面:

(一)强化药品的安全性要求,严把药品上市关

        本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。

         一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。

(二)整合监管资源,明确职责,强化权力制约机制

         一是合理配置监管资源,将部分国家局职能明确委托给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分,在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省局进行审批,并且针对一些简单事项的变更,明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

           二是明确分工,各司其职,形成多部门参与,各部门之间相互协调,相互制约的工作格局。

         三是明确信息公开、责任追究等制度,健全药品注册责任体系。28号令明确规定,药品注册应当遵循公开、公平、公正原则,并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

通过上述措施,将药品注册工作置于社会监督之下,杜绝暗箱操作,确保阳光透明。

(三)提高审评审批标准,鼓励创新、限制低水平重复

         为保护技术创新,遏制低水平重复,28号令采取了几项措施:一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报。